דגניה סיליקון — או בשמה הבינלאומי דגניה מדיקל — ממוקמת בקיבוץ דגניה ב'.
החברה מייצרת מוצרי סיליקון לשוק המכשור הרפואי וכן ייצור רכיבי סיליקון תעשיתיים, כגון: קטטרים, צינורות רפואיים, שקיות אינפוזיה, בלונים קרדיולוגים, נקזים ומוצרים נוספים.
כללי:
מהנדס V&V, הטמעה ותחזוקה של תהליך תיעוד מאורגן של היסטוריית עיצוב (DHF), כולל מגוון רחב של בדיקות לצורך אימות דיווחים.
1. ארגן, יישם ותחזק תהליך תיעוד מאורגן של קובץ היסטוריית עיצוב (DHF) לצורך תהליך דיווח מוצלח.
2. ביצוע ניתוח פערים עבור DHF קיים/רצוי ותיקון לפי הצורך.
3. ניהול מסמכים עיקריים של DHF: ניהול סיכונים, שינויי עיצוב, תשומות ותפוקות, עריכת פרוטוקולים ודוחות V&V, ביקורות עיצוב, שינויים בעיצוב וחומרים רלוונטיים לפני העברת העיצוב לייצור
4. יצירת אינטראקציה ובניית מערכות יחסים פרודוקטיביות עם מהנדסי מו"פ אחרים, בקרי מסמכים, אנשי QA ו-RA בחברה
5. הכנת דוחות טכניים, ניתוחים, המלצות ומצגות המשקפים את המצב ותוצאות של פרויקטים בתהליך, בשגרה.
6. זיהוי וטיפול בתיעוד או בתהליכים חסרים.
7. יצירה וסידור פרוטוקולים ודוחות עיצוב V&V, ולאחר מכן תיאום וביצוע בדיקות הסמכה למוצר (עיצוב Verification and Validation)
8. Aging studies כולל פרוטוקולים והכנת דוחות
9. ניהול וביצוע בדיקות הובלה ואיחסון (עבודה עם מעבדות חיצוניות)
10. תמיכה ב - sterilization validations
11. יצירה ועריכה של מסמכי עיצוב התומכים בהערכה טכנית, דוחות בדיקה והגשות רגולטוריות
12. עבודה עם מו"פ, מהנדסי איכות ומהנדסי ייצור על הסמכה של עיצובים חדשים
13. להבטיח מוכנות לביקורת פנימית ו/או חיצונית
14. ניהול פרויקטים של שיפור מתמיד
15. הבנת תקנים בינלאומיים והפקת תפוקות כגון דרישות או בדיקות נדרשות.